原料藥與設備唇齒相依 雙方通力合作抵抗新風暴

　　回顧2017年，隨著一系列重磅政策的出臺與推行，我國醫藥行業呈現生機勃發的景象，很多藥企喜獲豐收，那么用于生產各類制劑的原料藥物又面臨著怎樣的景象？未來發展趨勢如何，另外其上游原料藥設備又該如何轉型升級助推原料藥產業發展？

　　筆者獲悉，隨著2017年環保整治力度的加大，原料藥行業已經進入洗牌期，很多中小型廠商或被淘汰，而原料藥高端市場份額和利潤將實現快速增長。如浙江國邦藥業有限公司相關負責人介紹，2017年，公司原料藥的國際高端市場份額和利潤雙雙實現快速增長。與此同時，原料藥要求向高端市場邁進，那么準入門檻也同樣提高。根據國邦藥業相關負責人表示，當前國邦藥業主打的兩大國際高端市場是歐盟和美國市場，而準入門檻也是出了名的高，其中一條，就是對原料藥的整個生產流程要求十分嚴苛。

　　面對如此嚴苛的要求，很多原料藥企業望而生畏，一些小型企業更是因為各方面的壓力逐漸退出市場，最終存于世的或將是一些真正具有實力的走高端路線的品牌企業，且一些傳統的企業雖然加大環保檢查和基礎設施投入，但是轉型升級也是不在話下。所謂唇亡齒寒，面對原料藥新風暴，原料藥上游行業原料藥設備業也面臨著巨大的壓力和挑戰，相關企業也不得不考慮尋找新的發展方向。

　　采取新工藝，減少生產環節，降低污染……有專家表示，面對新的形勢，原料藥企業必然會對整個生產流程以及工藝進行嚴苛把關，安全環保必然是原料藥市場競爭的焦點。對此原料藥設備企業自然也應該遵循原料藥市場規則，進行綠色環保升級，研發生產高端、科技含量高的設備以助推原料藥安全生產，向綠色、高端市場轉型。

　　據了解，一些發達國家的原料藥設備更加注重環保節能、安全穩定，自動化設計更加實用，與發達國家的先進設備相比，我國原料藥設備則較多存在產業結構不合理，研發水平低，循環利用功能低、耗能大等諸多問題。2018年原料藥新風暴正在來襲，為保證生產的原料藥質量不受加工過程影響，我國原料藥設備應不斷引進先進技術，創新設備功能，以保證藥品在加工過程中不會因為這些設備帶來雜質及污染。有業內人士表示，這些原料藥設備不僅要防止外界的微生物及其他雜菌混入反應物料之中外，而且還應具備原位清洗、原位滅菌等功能。

　　我國是原料藥出口大國，但并不是強國，隨著監管力度的加大、一致性評價等政策的推進，我國原料藥行業正在通過優勝劣汰，加速產能集中，倒逼企業提高核心競爭力，原料藥設備企業作為原料藥的“發動機”，更應該不斷推動技術創新升級。如進一步加強在線腐蝕可控技術、與工藝結合的模塊化技術、液壓和可膨脹隔膜組合的脫水技術、模擬虛擬技術等在原料藥設備的開發應用。

　　據有關技術人員介紹，把液壓和可膨脹隔膜組合，使分離力量最大化，從而以最小的能耗得到更有效的固液分離效果；而模擬、虛擬技術的應用，可使項目設計修改快速實現，整個過程更加快速，清晰可控，一般可使項目的投資費用降低30%，項目設計費用降低40%，設計速度提高30%。

　　加強原料藥設備升級，推動新的技術在原料藥設備的應用，實現原料藥設備循環利用，綠色節能環保，確保原料藥生產安全可靠無污染，這是原料藥設備發展的方向。面對原料藥風暴，原料藥設備只有推陳出新，摒棄傳統弊端，擁有自主知識產權的產品，才能在激烈競爭中爭得一席之地。如鄭州天一萃取公司針對目前傳統離心萃取機的弊端而開發的CWL-M系列離心萃取機功耗只有傳統環隙式機型的10%～30%(同等處理量情況下)，從而受到更多企業選擇。

　　我國要提高原料藥話語權，就需要繼續加大對原料藥生產企業的檢查力度，重視各類風險信號與線索，確保原料藥質量安全。據有關公開資料顯示，我國原料藥出口企業因實驗室數據完整性不足、工廠和設備使用混亂、藥品實際產地與報告產地不符、文件管理不良等收到了歐盟的12封警告信、FDA的21份出口禁令和15封警告信。面對此現象我國原料藥更應該提高質量，提升自身競爭力，而原料藥設備作為原料藥的生產設備更應該以身作則，不斷提高設備技術水平和質量，從而確保原料藥安全規范綠色生產，提高原料藥話語權。